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成都華昊中天I類創新藥優替德隆注射液(治療晚期乳腺癌)獲批上市
[ 來源:轉載自網絡   發布日期:2021-03-19 09:47:40  責任編輯:  瀏覽次 ]


近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準成都華昊中天藥業有限公司申報的1類創新藥優替德隆注射液(商品名:優替帝)上市。優替德隆為埃坡黴素類衍生物,可促進微管蛋白聚合並穩定微管結構,誘導細胞凋亡。該藥為我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥。



  優替德隆注射液聯合卡培他濱,用於既往接受過至少一種化療方案的複發或轉移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。


   優替德隆(Utidelone,UTD1)是通過基因工程改造的埃博黴素類似物,通過促進微管蛋白的聚合,誘導細胞凋亡。埃博黴素 (Epothilones),又名埃坡黴素,是由黏細菌纖維堆囊菌 Sorangium cellulosum 產生的大環內酯類具有抗腫瘤活性的化合物,其抗腫瘤作用機理與紫杉醇相似,但屬於非紫杉醇類藥物,對耐受紫杉醇和其它多種化療藥的耐藥性腫瘤具有很好的療效。



  目前已有多個埃博黴素類似物開展臨床試驗,包括 BMS 半合成的埃博黴素 B 衍生物(BMS-247550、BMS-310705)和化學全合成的脫氫埃博黴素 D 類似物(KOS-1584)、諾華公司的天然產物埃博黴素 B(EPO906)和 Bayer 公司的化學全合成 ZK-EPO 等。其中 BMS-247550(Ixabepilone,伊沙匹隆) 已於 2007 年 10 月 18 日正式獲得 FDA 的抗乳腺癌新藥證書,成為第一個上市的埃博黴素藥物。


  優替德隆是唯一兩度 (2016 和 2018 年)入選國際最具影響力的臨床腫瘤學年會 ASCO 做口頭報告的中國乳腺癌創新藥。2018 年 3 月, CDE 受理優替德隆 1 類新藥的上市申請,2018 年 6 月,將其納入優先審評品種名單(理由:與現有治療手段相比具有明顯治療優勢)。


  優替德隆是國際上首次利用天然埃博黴素產生菌或異源宿主菌為起始菌通過獨特的組合生物合成技術及粘細菌基因工程育種技術獲得的,已經申請或獲得了多項相關的國際國內發明專利。

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