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阿斯利康靶向藥泰瑞沙(治療小細胞肺癌)在國內獲批
[ 來源:轉載自網絡   發布日期:2021-04-20 09:48:42  責任編輯:  瀏覽次 ]


4月14日,阿斯利康宣布,旗下靶向藥物泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片, osimertinib)已獲得國家藥品監督管理總局(NMPA)正式批準,用於已接受腫瘤切除治療的早期(IB/II/IIIA期)表皮生長因子受體突變(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是泰瑞沙在中國獲批的第三項適應症,也是該產品繼去年12月在美國獲批用於早期EGFR突變肺癌患者輔助治療後,作為肺癌輔助療法取得的又一項重要成果。



肺癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一,已成為我國城市人口惡性腫瘤死亡原因之首。非小細胞肺癌約占所有肺癌的80%,大約25-30%的NSCLC患者可以在 早期診斷出並進行手術治療,但是大部分患者疾病會在五年內經曆了癌症複發。在我國患有NSCLC的患者中,約40%得人存在EGFR突變。


泰瑞沙是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑(EGFR-TKI),具有抗CNS轉移的臨床活性。2015年,該產品在進入臨床試驗僅兩年半後,就獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市,成為阿斯利康史上研發速度最快的新藥項目,也是全球首個獲批用於EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。

自那以後,泰瑞沙就頻頻創造佳績。從批準用於晚期NSCLC的二線用藥發展為一線用藥,從NSCLC晚期用藥發展為早期用藥,不斷重塑EGFR用藥體係。隨著適應症的不斷增加和市場的開拓,該產品的銷售額逐年攀升,並在近兩年成為阿斯利康銷售額最高的核心產品,2020年的全球營收超過43億。


此次泰瑞沙在國內獲批用於早期肺癌的輔助療法,是基於全球III期注冊臨床研究ADAURA研究的陽性結果。根據阿斯利康於2020年5月公布的數據,在II期和IIIA期NSCLC患者中,泰瑞沙輔助治療將癌症複發或死亡風險降低了83%。結束泰瑞沙治療2年後,仍然有89%的患者存活且無疾病,遠高於安慰劑組53%的數值。


目前,我國已經批準3款EGFR-TKIs,分別為阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業的阿美替尼以及艾力斯的伏美替尼,前兩款產品已經成功納入國家醫保目錄,同時艾森生物的艾維替尼和貝達藥業的貝福替尼有望在今年獲批上市,另有多款三代EGFR-TKIs處於不同臨床階段。

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