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來自臨床試驗的一線報道:“R病房”的患者和醫生
[ 來源:轉載自人民健康網   發布日期:2021-04-30 09:56:05  責任編輯:  瀏覽次 ]

有人說,醫院的大門是扇特殊的大門,它把很多人分隔在兩個世界。而在很多醫院的研究型病房中,有一些特殊的房門,把治療分隔出不同的樣態。近年來,圍繞著神秘的研究型病房,公眾耳聞迥異的說法,也有著各種想象:醫藥創新策源地?真人版小白鼠試驗場?絕症患者的救命稻草?凡此種種,不一而足。近日,記者叩開北京多家醫院研究型病房的房門,傾聽這裏的醫患故事,解開關於這裏的迷思……

意外躺上不花錢的病床

能躺上首都醫科大學附屬北京天壇醫院住院二部神經腫瘤綜合治療病區的研究型病床,患者李星(化名)很難說清自己到底是幸運,還是不幸。

這名36歲、來自新疆維吾爾自治區的高大青年,正處在事業黃金期,卻罹患癌症。大腦內的膠質瘤切除後沒多久就複發,再難以找到成熟有效的治療手段和藥物。“我來到了這裏,找到了新的機會和希望。”李星說。

李星回憶,自己腦瘤複發後,老家醫院的大夫一籌莫展,建議他到北京的大醫院看看。但赴京就醫談何容易,人生地不熟,連找哪個醫院都不知道。“我就上網查。一看,公認天壇醫院實力強。”李星說,解決了目標醫院的問題,隨之而來的就是為錢的事發愁。家裏經濟並不寬裕,但李星還年輕,是家裏的頂梁柱。“最重要的是,我兒子還太小,隻有8歲,他不能沒有爸爸。”一咬牙,李星和妻子決定到北京搏一把。

在被視為最後希望的北京天壇醫院,接診專家、神經腫瘤綜合治療病區主任李文斌告訴李星夫婦,該病區有一個適合李星病情的臨床試驗,可能對治療李星的腫瘤有幫助,而且費用全免,可以自願參加。

“因為我自己也是搞科研創新的,所以馬上就理解了。”說到這裏,李星打開手機,驕傲地展示其一項科研發明剛剛獲得國家級獎項的照片。“既有可能健康獲益,又能給家裏省錢,還能為醫學事業作點貢獻,我覺得很值。”今年3月,經過入組篩選,李星住進研究型病房。

“跟普通住院沒有太大不同。”李星介紹,在醫護人員的指導下,他堅持科學作息、營養飲食。因為試驗經費中有專門的營養費,他甚至可以在醫院提供的種類繁多、菜品豐富的食譜中根據自己的口味精挑細選。每天,他需要按照試驗要求精確用藥。他明白,這既是對試驗負責,也是對自己的生命安全負責。

真要說有什麽不同,主要是些小細節。李星舉例,他需要更為頻繁地接受各項身體指標測量,尤其是身高、體重。“這是因為我們對體重身高精度要求非常高,需要多少藥量主要就參考這些指標。”李文斌指著護士站一邊設置的身高體重測量儀介紹,“這都是智能測量儀,病人往上一站,同步出結果。為了方便起不來的患者,醫院還給病房配置了價格不菲的專用病床,患者躺在床上就能測體重。”

病房裏還有更多“機關”。“很多藥物、血液標本需要專門、單獨、特殊地儲存、處理。我們病房就有零下80攝氏度、零下20攝氏度等醫用冰櫃和低溫離心機等設備。”李文斌介紹,該病房還有一套直通美國的會診係統,便於兩國臨床試驗的交流對接。

此外,因為研究型病房的病床都是“躺上就不用花錢”,病房在醫院信息係統中運行應用專門、獨立的模塊,不對接患者繳費係統和醫保報銷係統,不受平均住院日限製。而為了保護患者隱私,研究型病房連複印機都與眾不同。

“這裏的複印機不是普通複印機,而是消除了機器記憶功能的複印機,防止複印的病曆被他人通過機器記憶功能再度讀取。”北京天壇醫院院長王擁軍透露。

研究型病房的特別設置,在北京市的各家試點醫院都有所體現。在以精神病專科見長的首都醫科大學附屬北京安定醫院,記者在藥物臨床試驗機構1期病房看到,與北京天壇醫院的兩人間、三人間病房不同,這裏的研究型病房更多是單人間。

“一些精神疾病的患者在發病時有衝動、傷害行為等風險,需要物理隔離。”該病房主任、首都醫科大學精神病學教研室副主任李安寧解釋。

“研究型病房與普通病房不一樣。這裏一般還配套有搶救間、研究樣本儲存室等。病房功能齊全,才能保障患者安全、試驗規範高效。”北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科行政副主任、藥物臨床試驗機構副主任李健說。

這些特別之處,讓患者更為安心。“現在醫生護士把我照顧得挺好的,沒啥不方便,我就讓家人回去照顧孩子了。”李星說,兒子的健康成長是他最牽掛的事。

從一開始就交付信任

李星所在的北京天壇醫院神經腫瘤綜合治療病區,不全是研究型病房。全病區共42張床,其中有12張是試驗研究專用,其他是普通病床。走進病區,人們很難根據病房內外的裝修、陳設、配置等,將研究型病房與普通病房區分開來。唯一的差異在於病房門口的床位序號掛牌,標注了英文字母“R”的,就是研究型病房。

李文斌解釋:“以前用的是漢字‘研’,後來考慮到可能會引起患者的心理不適,就改成‘研究’的英文單詞(Research)首字母了。”

這一改動從側麵印證,在該病房工作的醫護人員需要一些與在普通病房不同的能力。針對患者的特殊心理狀況,給予情感支持和情緒疏導,就是其中之一。

“就拿聽到試驗招募信息的反應來說,受試者經常有完全不同的表現。”李文斌介紹,有人認為這種治療費、住院費、護理費、醫事服務費等全免的事,就像“天上掉餡餅”,肯定是騙人的。有的患者第一反應是“拿我當小白鼠”,太危險了。

“事實上,研究型病房的收治標準非常嚴格,每一項藥物試驗都需要國家藥監局和醫院倫理委員會批準才可以進行。”李文斌表示,在該病區,隻有經過標準流程治療後仍然無效而嚐試新藥有可能起到效果的患者,才會進入臨床試驗的考慮範圍。他以李星為例介紹,對於複發膠質母細胞瘤患者,目前國際診療指南NCCN推薦的首選治療方案就是臨床試驗。

上述這些解釋,該病區研究型病房的專職醫生康莊,每年要對患者及家屬講解無數次。“從患者入組篩選、隨機用藥到後期隨訪,都是我來負責執行。”康莊解釋,參加試驗的患者,有的是被醫生推薦而來,有的是自己報名,“我要做的主要是兩點:一是嚴格按照醫學判斷對患者進行篩選;二是患者入組或拒絕,全部遵循患者自願原則。從一開始就要充分溝通、建立互信。隻有患者交付了信任,才能保證試驗依從性”。

當患者開始試驗、用藥,對於醫生來說,更大更多的挑戰也就來了。因為用的是尚未上市的新藥、新療法或者新器械,接下來會發生什麽,很難預測和保證。

“每次用新藥最開始的24小時會有一定風險。那一整天,我都會在患者身邊。”康莊說,目前在該病區試驗的新藥在安全性方麵有一定保證,但少數時候,患者會出現休克、過敏等反應,有的患者用藥後會有心率、血壓、體溫等生命體征變化。這就要求研究者具備比在普通病房更高的急救能力和對症處理水平。

每期臨床試驗,對受試者不良反應的觀察都有具體要求。這是新藥審批的重要依據,也是研究者的主要任務。因此,研究者還被要求給予患者更好的關注和觀察。“受試者身體的任何變化,哪怕是便秘,我都要及時發現、詳細記錄,並考慮這些變化跟試驗用藥的相關性。”康莊說,普通住院患者的病程記錄可能就是一頁紙,但進到研究型病房,就變成了厚厚一遝。

這些記錄背後,是研究者與患者更為緊密充分的交流。“有的患者一用藥就是兩三個月,我就兩三個月天天能見到他。他們哪裏不舒服、有什麽事都跟我說,有時候連家長裏短也說,我們處得跟朋友一樣。在別的病房,可能患者出院了治療就結束了,但我們還會定期聯係患者。對於他們出院之後遇到的很多問題,我們也要協助去解決。這既是試驗的要求,也是我們的工作習慣。”康莊說,“這確實更累,但也更吸引了我。”試驗的不確定性,讓這場生命探索有了更多感情的牽絆、互動的熱度。

希望的曙光與永恒的期待

康莊和李文斌不約而同地提到,一些臨床試驗帶來了美好的“副作用”。比如,在試驗中他們發現,有一款肌肉注射治療膠質母細胞瘤的新藥,不僅讓患者病情得到了有效控製,皮膚竟然也變好了。還有一個新藥,在試驗中被發現還具有生發、治療脫發的作用。還有的抗癌新藥,患者使用後表示睡眠質量大有改善……“這些意外發現,引領我們又開啟了新的科研。”李文斌說。

北京大學腫瘤醫院李健記得,10多年前,他做新藥三期臨床試驗時,不僅要照顧患者,還要管理試驗藥物,所有的數據表格要自己填,忙得不可開交。現在,圍繞上述工作,已經有了臨床研究團隊:研究護士、協調臨床試驗管理師、質控人員、藥房管理人員。這裏管理精細、嚴謹、規範,試驗的安全性更有保障;這裏充滿未知、挑戰、驚喜,對醫務工作者越來越有吸引力。

這幾年,我國自主研發能力不斷提高,原研藥物批量湧現,新藥審批速度加快,臨床試驗的數量成倍增加。“這對醫生來說是提升能力的好機會。”李健表示。

“藥物臨床試驗是所有研究中最嚴格的。尤其是國際多中心的,特別鍛煉研究隊伍,有助塑造科學精神。”王擁軍談到,由此帶動的整體科研實力的提升,將放大中國醫學科研國際影響力、話語權;由此催生的科研管理體製、激勵機製的建設完善,將為中國醫學科研的做大做強提供持續動能。

最重要的是,攻克疾病是患者和醫務人員永恒的祈盼。為此,醫務工作者、科研人員潛心鑽研,患者勇於嚐試,缺一不可。研究型病房,既是為全球醫學科研貢獻中國智慧的舞台,也是為新藥療效是否適合中國人體質打出精準分數的真實考場。所以,北京市醫院管理中心黨委書記、主任潘蘇彥將這裏稱作“患者新希望的誕生地”。

在這裏,北京大學腫瘤醫院的淋巴瘤、黑色素瘤等研究團隊已經開始發力成果轉化;北京安定醫院聯合河北省精神衛生中心、天津市安定醫院等共同建起了“京津冀精神衛生大數據平台”,為臨床科研提供更多的真實世界數據。而李文斌和康莊欣慰地看到,病房裏不少已被一線療法“宣判死刑”的腦瘤患者,各項指標轉好。

李星目前病情穩定。這位年輕的父親在患病後有了比同齡人更多的思考。未來的甜和苦,他都有預期和準備。“前幾天,我已經報名,誌願捐獻遺體。”他說,他希望為醫學事業做點事。“但我也跟李主任講了,如果試驗很成功,我能再活10年,我就能把兒子培養成才……”說到這裏,他和李文斌的手緊緊握著,攥成一個大大的拳頭。






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