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貝達藥業埃克替尼(治療非小細胞肺癌)術後輔助治療獲批上市
[ 來源:轉載自網絡   發布日期:2021-06-17 09:30:38  責任編輯:  瀏覽次 ]

2021年6月4日,貝達藥業收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥品注冊證書》(藥品批準文號:國藥準字H20110061),鹽酸埃克替尼作為Ⅱ-ⅢA期表皮生長因子受體(EGFR)突變非小細胞肺癌(NSCLC)術後輔助治療的新適應證獲批上市,這是埃克替尼獲批的第三項適應症。埃克替尼術後輔助治療是全球第一個一代EGFR-TKI術後輔助靶向治療非小細胞肺癌適應症,埃克替尼成為第一個用於II-IIIA期肺癌EGFR突變患者術後輔助治療的國產藥物。


鹽酸埃克替尼(凱美納®)是貝達藥業曆時近十年自主研發、完全擁有自主知識產權的國家1.1類創新藥,也是中國第一個自主創新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑(EGFR-TKI)。2011年6月7日,鹽酸埃克替尼獲得國家食品藥品監督管理總局批準上市,用於非小細胞肺癌(NSCLC)二/三線的治療,填補了我國小分子靶向抗癌藥物的空白,被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大科技成果。2014年11月13日,國家食品藥品監督管理總局批準單藥適用於治療表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

埃克替尼上市後開展了80多項臨床研究,包括一線治療研究、肺癌伴腦轉移研究、EGFR狀態不明患者研究、EGFR21L858R外顯子敏感突變加量研究、與化療聯合的研究等。其中,EVIDENCE是NSCLC領域第一個術後輔助靶向治療注冊臨床研究。

EVIDENCE研究是一項將埃克替尼和標準輔助化療進行頭對頭比較,用於Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突變NSCLC術後輔助治療的多中心、隨機、開放Ⅲ期研究,由同濟大學附屬上海市肺科醫院周彩存教授和廣州醫科大學附屬第一醫院何建行教授共同牽頭開展。在研究設計方麵,EVIDENCE研究允許選擇培美曲塞聯合鉑類作為標準化療組的可選方案,同時化療組患者疾病複發後,允許免費交叉接受埃克替尼治療。EVIDENCE研究的主要終點為無病生存期(DFS),次要終點包括總生存期(OS)和安全性等。

在今年1月底召開的2020年世界肺癌大會上,EVIDENCE研究結果重磅公布。結果顯示:在療效方麵,埃克替尼治療組對比標準輔助化療組,患者中位無病生存期(DFS)為46.95個月 vs 22.11個月,(P<0.0001);3年DFS率為63.88% vs 32.47%;在安全性方麵,埃克替尼治療組不良反應發生率明顯低於標準輔助化療組,3級及以上不良反應發生率為4.49% ,標準化療組為59.71%。

廣州醫科大學附屬第一醫院何建行教授表示,作為肺癌外科醫生,一直期待對EGFR陽性人群(中國約占50%)有替代術後輔助化療,更有效低毒方案獲批,尤其在靶向治療領域。EVIDENCE臨床研究結果具有裏程碑意義,進一步證實了靶向治療在EGFR敏感突變非小細胞肺癌患者輔助治療中的地位。埃克替尼成為第一個證實II-IIIA期EGFR突變NSCLC在完成腫瘤切除後接受埃克替尼輔助治療患者的DFS顯示出統計學顯著改善和臨床獲益的國產靶向藥物。

貝達藥業副總裁兼臨床管理和醫學事務負責人季東表示,EVIDENCE研究證實,埃克替尼用於EGFR基因敏感突變的NSCLC患者術後輔助治療的療效顯著優於標準輔助化療,同時安全性較化療更優。研究為埃克替尼針對攜帶EGFR敏感突變非小細胞肺癌患者的術後輔助治療提供了重要的循證依據。

貝達藥業副總裁馬勇斌表示,從二/三線治療到一線治療,再到如今可手術肺癌患者治療適應症獲批上市,埃克替尼的高效治療潛力被不斷挖掘。埃克替尼新適應症成功上市,離不開公司各部門的緊密合作,離不開監管部門、臨床專家的指導支持。未來,在我國醫藥產業政策引領下,貝達藥業將進一步提升自主創新能力,造福更多患者。

貝達藥業資深副總裁兼首席運營官萬江表示,埃克替尼上市以來已經有28萬多名肺癌患者服用,並且持續開展後期免費用藥項目,累計發藥600多萬盒,市場價值超100億元,切實降低了患者負擔。目前埃克替尼已經納入國家醫保藥品目錄,此次術後輔助治療新適應證獲批之後,將保留贈藥,減輕患者經濟負擔,讓患者用藥無憂。


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