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當前位置:首頁 > 動態中心 > 行業動態 和黃醫藥索凡替尼(治療晚期胰腺神經內分泌瘤)獲國家藥監局批準
和黃醫藥索凡替尼(治療晚期胰腺神經內分泌瘤)獲國家藥監局批準
[ 來源:轉載自網絡   發布日期:2021-06-23 09:50:53  責任編輯:  瀏覽次 ]


和黃醫藥(中國)有限公司宣布索凡替尼正式獲中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)批準用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤(pNETs)。這是繼索凡替尼於 2020年12月在中國獲批用於治療晚期非胰腺神經內分泌瘤(epNETs)之後,索凡替尼第二項獲批的新藥上市申請。公司通過國家藥監局網站獲悉,索凡替尼用於治療胰腺神經內分泌瘤的藥品注冊審批已完成,批件正在製作中。

和黃醫藥首席執行官賀雋先生(Mr. Christian Hogg)表示:“自今年1月上市以來,索凡替尼憑借其獨特的抑製血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機製,惠及非胰腺神經內分泌瘤患者。隨著新適應症獲批,現在我們也能夠為胰腺來源的神經內分泌瘤患者提供這種獨特的創新療法。”

索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達®(英文商標:Sulanda®)進行銷售。

和黃醫藥的腫瘤專科商業化團隊目前覆蓋全中國2,500多家醫院。該團隊由在中國腫瘤產品商業化及在神經內分泌瘤領域具有豐富經驗的領導團隊帶領。

此次國家藥監局的批準是基於一項索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-p的研究結果(clinicaltrials.gov注冊號NCT02589821)。該研究在預設的中期分析中成功達到無進展生存期(“PFS”)這一預設的主要終點並提前終止研究。該研究的積極結果於2020年9月在歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上以口頭報告的形式公布,並同步於《柳葉刀·腫瘤學》上發表。索凡替尼治療組患者的中位PFS 為10.9個月,安慰劑組患者則為3.7個月(HR 0.491;95% CI 0.391 – 0.755;p =0.0011)。在大多數主要亞組的胰腺神經內分泌瘤患者中均觀察到獲益。索凡替尼具有可控的安全性,並與過往研究中的觀察結果一致。大多數患者對治療的耐受性良好,索凡替尼組因治療期間不良事件而導致治療中斷的比例為 10.6%,而安慰劑組為 6.8%。

中國於2020年估計約有71,300例新診斷的神經內分泌瘤病例。按照中國的發病率與流行率比例估算,中國總共或有高達三十萬名神經內分泌瘤患者。


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