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正大天晴康方派安普利單抗(治療霍奇金淋巴瘤)在中國獲批上市
[ 來源:轉載自網絡   發布日期:2021-08-09 09:30:24  責任編輯:  瀏覽次 ]


8月5日,中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,由康方生物與正大天晴共同申報的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗(AK105)已經獲批。公開信息顯示,此次派安普利單抗獲批的適應症為:用於治療至少經過二線係統化療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。


派安普利單抗是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體,由康方生物與中國生物製藥旗下正大天晴所設立的合營企業共同開發及商業化。據悉,派安普利單抗采用免疫球蛋白G1亞型且經結晶(Fc)段改造的新型抗PD-1單抗,其抗原結合解離速率更慢。這些特點使其可持久阻斷PD-1通路的活性,並維持更強的T細胞抗腫瘤活性。

此前,派安普利單抗曾獲得美國FDA授予的突破性療法認定、快速通道資格和孤兒藥資格。截至目前,派安普利單抗已經在中國提交了3項新適應症上市申請,在美國提交了1項適應症上市申請:2021年8月,派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌上市申請獲NMPA受理;2021年7月,派安普利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌上市申請獲NMPA受理;2021年5月,派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌通過實時腫瘤審評(Real-Time Oncology Review)向美國FDA提交生物製品許可申請(BLA);2020年5月,派安普利單抗治療至少經過二線係統化療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤上市申請獲NMPA受理。

此次派安普利單抗獲批的適應症為:複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。淋巴瘤是一種病發於淋巴係統的癌症,主要分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩種。大部分霍奇金淋巴瘤患者屬於“經典型”,其淋巴結中會出現較大的異常淋巴細胞。隨著醫學發展和治療手段的不斷出現,目前霍奇金淋巴瘤已成為預後較好的癌症,但晚期患者生存率會逐步下降。對於這些難治或出現複發的患者來說,仍然需要新的治療選擇。

研究顯示:

·獨立影像評估委員會 IRRC 評估的客觀緩解率ORR為 89.4% (76/85)。共有47.1%(40/85)的患者達到完全緩解率(CR)。

· 在中位隨訪時間為15.8 月, 中位緩解持續時間(DoR)未達到, 12個月的DoR率為74.9%。中位無進展生存期(PFS)未達到,12 個月 PFS 率為 72.1%。

· 安全性方麵,中位派安普利單抗的暴露 時間為14.8個月,76.6%的患者派安普利單抗治療≥12個月。與派安普利單抗相關的嚴重不良事件(SAE)發生率為 10.6%,未發生超過 1 例患者的與藥物相關的 SAE。3級及以上的不良反應發生率為26.6%,發生率≥2%的包括皮疹、高脂血症、肺部感染。 3級免疫相關不良事件(irAEs) 的發生率為 4.3%, 未發生3級以上irAEs。

安尼可®(派安普利單抗注射液)是目前唯一采用 IgG1 亞型並進行 Fc 段改造的新型 PD-1 單抗。在重鏈Fc端利用基因工程技術進行氨基酸突變,形成Fc silencing(Fc效應沉默),消除與Fc受體結合的能力。這樣的改造一方麵完全去除了 ADCC/ADCP/CDC 效應,顯著減少效應 T 細胞耗損,另一方麵,Fc 段改造降低 ADCR 效應,減少 IL-8 的釋放,進一步增強免疫療效。此外,ADCR 效應的降低還意味著IL-6的釋放減少,從而減少免疫相關不良反應,表現為臨床數據上安全性的提升。

祝賀派安普利單抗獲批,期望它的到來能夠為患者帶來更多治療選擇。

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