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康方生物雙抗AK104(治療複發或轉移性宮頸癌)獲得上市優先審評資格
[ 來源:轉載自網絡   發布日期:2021-08-26 09:40:43  責任編輯:  瀏覽次 ]


 近日,康方生物宣布已獲得CDE同意提交其自主研發的全球首創新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab(PD -1/CTLA -4雙特異性抗體,研發代號:AK104)用於治療複發或轉移性宮頸癌的新藥上市申請,並且獲得優先審評資格。目前,國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已經同意公司遞交Cadonilimab治療複發或轉移性宮頸癌的新藥上市申請,並給予優先審評資格。Cadonilimab因此有望成為全球第一個遞交上市申請,並獲得批準上市的基於PD-1的雙特異性抗體藥物。

II期臨床研究數據分析顯示,Cadonilimab治療經含鉑化療失敗的複發或轉移性宮頸癌患者的療效顯著,且安全性良好。在目標適應症人群中,Cadonilimab與已上市PD-1單抗公開數據相比,顯示了更優療效潛力。基於良好的臨床數據,2020年10月,Cadonilimab用於經標準治療後的複發或轉移性宮頸鱗癌獲得CDE審核同意納入“突破性治療品種”名單。Cadonilimab同樣獲得了FDA的認可,在2020年7月其宮頸癌適應症也在美國獲得快速審批通道資格和孤兒藥資格認定。相關臨床數據將在相關的醫學國際會議或醫學期刊上發表。

Cadonilimab (AK104)是康方生物自主研發的新型的、首創的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨幹藥物,該藥同時靶向兩個經過驗證的免疫檢查點分子:程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)及細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4(CTLA-4),因此顯示出PD-1及CTLA-4單克隆抗體聯合療法的臨床療效,以及PD-1和CTLA-4單克隆抗體聯合療法無法提供的良好安全性。

Cadonilimab主要適應症包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、腎 癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤。在宮頸癌、胃癌、肝癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示,Cadonilimab比PD -1聯合CTLA-4的聯合療法相比,毒性顯著降低,具有明顯的安全性和療效優勢。

Cadonilimab因此將有望成為第一個獲批上市的基於PD-1的雙特異性抗體藥物。

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