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  • 26
    2021/08
    康方生物雙抗AK104(治療複發或轉移性宮頸癌)獲得上市優先審評資格
    近日,康方生物宣布已獲得CDE同意提交其自主研發的全球首創新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab(PD -1/CTLA -4雙特異性抗體,研發代號:AK104)用於治療複發或轉移性宮頸癌的新藥上市申請,並且獲得突破性優先審評資格。
  • 09
    2021/08
    正大天晴康方派安普利單抗(治療霍奇金淋巴瘤)在中國獲批上市
    8月5日,中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,由康方生物與正大天晴共同申報的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗(AK105)已經獲批。公開信息顯示,此次派安普利單抗獲批的適應症為:用於治療至少經過二線係統化療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。
  • 23
    2021/06
    和黃醫藥索凡替尼(治療晚期胰腺神經內分泌瘤)獲國家藥監局批準
    和黃醫藥(中國)有限公司宣布索凡替尼正式獲中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)批準用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤(pNETs)。這是繼索凡替尼於 2020年12月在中國獲批用於治療晚期非胰腺神經內分泌瘤(epNETs)之後,索凡替尼第二項獲批的新藥上市申請。
  • 17
    2021/06
    貝達藥業埃克替尼(治療非小細胞肺癌)術後輔助治療獲批上市
    2021年6月4日,貝達藥業收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥品注冊證書》(藥品批準文號:國藥準字H20110061),鹽酸埃克替尼作為Ⅱ-ⅢA期表皮生長因子受體(EGFR)突變非小細胞肺癌(NSCLC)術後輔助治療的新適應證獲批上市,這是埃克替尼獲批的第三項適應症。
  • 20
    2021/04
    阿斯利康靶向藥泰瑞沙(治療小細胞肺癌)在國內獲批
    近日,阿斯利康旗下靶向藥物泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片, osimertinib)獲國家藥品監督管理總局(NMPA)正式批準,用於已接受腫瘤切除治療的早期(IB/II/IIIA期)表皮生長因子受體突變(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是泰瑞沙在中國獲批的第三項適應症,也是該產品繼去年12月在美國獲批用於早期EGFR突變肺癌患者輔助治療後,作為肺癌…
  • 19
    2021/03
    成都華昊中天I類創新藥優替德隆注射液(治療晚期乳腺癌)獲批上市
    近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準成都華昊中天藥業有限公司申報的1類創新藥優替德隆注射液(商品名:優替帝)上市。優替德隆為埃坡黴素類衍生物,可促進微管蛋白聚合並穩定微管結構,誘導細胞凋亡。該藥為我國自主研發並擁有自主知識產權的抗癌創新藥。
  • 18
    2021/01
    淩騰醫藥卡妥索雙抗(治療晚期胃癌)III期臨床試驗獲批
    淩騰醫藥宣布其在研抗體藥物分子卡妥索雙抗(catumaxomab)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的藥物臨床試驗許可,開展一項用於伴腹膜轉移胃癌的國際多中心3期臨床試驗。卡妥索雙抗是世界上首個雙特異性抗體藥物,該藥物的發明人Horst Lindhofer博士是淩騰醫藥的聯合創始人。
  • 29
    2020/12
    信達生物達攸同®(貝伐珠單抗)獲批新適應症(膠質母細胞瘤)
    信達生物製藥(Innovent Biologics)近日宣布,其自主開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同®(貝伐珠單抗,國際商標: BYVASDA®)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用於治療成人複發性膠質母細胞瘤(GBM),這是一種最常見的原發性腦部惡性腫瘤。
  • 01
    2020/12
    靶向抗體Danyelza(神經母細胞瘤新藥)獲美國FDA優先審查
    Danyelza是一種靶向神經節苷脂GD2的人源化單克隆抗體,GD2抗原在各種神經外胚層來源的腫瘤和肉瘤中呈現高表達,包括神經母細胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等腫瘤。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Danyelza(naxitamab-gqgk)40mg/10ml,聯合粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF),用於治療複發/難治性高危神經母細胞瘤…
  • 03
    2020/11
    羅氏抗PD-L1療法(治療肝癌)獲國家藥監局批準
    羅氏(Roche)近日宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準抗PD-L1療法Tecentriq(泰聖奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠單抗)聯合Avastin(安維汀,通用名:bevacizumab,貝伐珠單抗),用於治療先前沒有接受過係統治療的不可切除性肝細胞癌(HCC)患者。
  • 23
    2020/07
    抗PD-1療法(治療外周T細胞淋巴瘤)上市申請獲國家藥監局受理
    嘉和生物藥業(Genor Biopharma)是一家專注於開發和商業化腫瘤和自身免疫創新療法並處於準商業化階段的生物製藥公司。近日,該公司宣布,其新型PD-1單抗候選藥物geptanolimab(GB226)的新藥上市申請(NDA)已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理,該藥用於治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL)。
  • 09
    2020/01
    Nature新發現:植物有望成為腫瘤免疫療法的潛力股
  • 09
    2020/01
    2019年全球十大熱門生物技術盤點
    前沿技術迅速發展,取得突破性進展。以腺相關病毒(AAV)為載體的基因治療和siRNA藥物都有第二個藥物獲批上市,標誌著技術的成熟應用。CRISPR和iPSC等技術在2019年取得重大突破,向臨床應用邁出了重要的一步。 新興技術嶄露頭角,著眼治療新疾病。囊性纖維化藥物的上市,象征著人類又攻克了一種絕症。亨廷頓舞蹈症新治療技術和死亡…
  • 09
    2020/01
    2019年美國批準了這些新藥 其中有多款首創抗癌新藥
    2019年剛剛過去,截至12月31日FDA共批準了49款新藥。相較去年破紀錄的59款,今年上市新藥數量有所減少,但在質量方麵卻毫不遜色。 以抗腫瘤藥為例,共有12款新獲批上市,以泌尿係統腫瘤和血液腫瘤藥物居多。
  • 03
    2020/01
    2020 年又有哪些新藥將在中國獲批上市?
    Insight 數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種,分別是武田製藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和讚布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、複星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替尼片、Allos公司的普拉…